Facebook , feis Miércoles, 7 junio 2017

¿Y qué haremos con los medicamentos “Pura Vida”?

Fuente: Alamy.com

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Escribe: Antonio Luján

El escándalo (no sé si a estas alturas cabe otro calificativo) “Pura Vida” nos ha llevado, como consumidores, a poner un ojo en una serie de productos que siempre hemos creído que son una cosa cuando, en realidad, son otra. Incluso algún analista político se ha atrevido a calificar al grupo de ministros como Gabinete “Pura Vida” por el hecho, según él, de que nos vendieron algo diferente a la realidad. Pero volviendo al tema que nos atañe: ¿qué pasa con los medicamentos en el país?, ¿es otro caso “Pura Vida”?

Empecemos por el principio: La percepción de los consumidores, quienes dividen a los medicamentos en Marca y Genéricos y asocian los primeros con buenos y los segundo con malos, no es correcta. Los productos farmacéuticos, en los países de alta regulación farmacéutica (EEUU, países de la Unión Europea, Japón, etc) se clasifican en medicamentos originales y medicamentos genéricos. Los medicamentos originales han pasado por extensos y costosos estudios clínicos que demuestran que son seguros y eficaces para tratar cierta enfermedad. Y, dado esto, son productos caros.

Los genéricos son copias más baratas de los medicamentos originales que, en teoría, deben de funcionar igual de bien y ser tan seguros como dicho original de referencia. Además, pueden llevar una marca o no llevarla. Esto último depende la legislación del país y/o de la estrategia de marketing de las diferentes empresas que los comercializan.

Hasta aquí llegamos a unas primeras conclusiones:

  • hay medicamentos de marca (tanto en el mercado peruano como en otros países) que son genéricos

  • que un medicamento lleva marca no garantiza que sea un buen producto. Esto lo garantizará los requisitos que deben de cumplir, según legislación, cada uno de estos productos antes de ser llevados al mercado.

Ahora, la pregunta que surge es: ¿por qué un medicamento genérico (lleve o no marca) es más barato? Pues la respuesta es sencilla: porque no ha tenido que pasar por los extensos y costosos estudios que debe de pasar el medicamento original. Entonces, ¿qué es lo que deben de cumplir las copias para saber si son igual de efectivos y seguros? Éste es, pues, el kit del asunto:

Hoy, en todos los países de alta regulación farmacéutica, la mayoría de medicamentos copia, que aspiren a convertirse en un genérico (con o sin marca), deben de pasar por una prueba que demuestre que es igual de seguro y eficaz que el medicamento original: esta prueba se denomina Estudio de Bioequivalencia.

Los estudios de bioequivalencia, son ensayos clínicos que miden la velocidad y cantidad de principio activo (insumo del medicamento responsable del efecto terapéutico) que es absorbido por el organismo. Si la velocidad y cantidad son iguales para ambos casos, original y genérico, la copia tendrá el mismo efecto terapéutico que el original y, por lo tanto, será igual de seguro y eficaz.

La ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario aprobada en abril del 2011, estipula la necesidad de presentar estos estudios para la comercialización de un producto copia/genérico sin embargo, 6 años más tarde, aún no se norma este importantísimo requisito que es el único que garantiza la seguridad y eficacia de productos copia y, por lo tanto, la salud de la población.

Es aquí donde llegamos a un segundo grupo de conclusiones:

  • Hoy, en Perú, se comercializan productos que no han superado los estudios de bioequivalencia, necesarios según ley, para garantizar la seguridad y eficacia.

  • Hoy, en Perú, se siguen registrando productos sin este importante requisito.

  • Hoy, en Perú, las instituciones de salud del estado compran y dispensan productos que no han superado estas pruebas pues su principal factor de decisión, al momento de la compra, es el precio y no necesariamente la efectividad y seguridad, como cualquier consumidor esperaría que sea el caso.

¿Podemos entonces concluir que tenemos medicamentos “Pura Vida” en el país? Creo que incluso la situación es aún peor. Para productos de alimentación, leyendo la etiqueta, podemos tener una idea bastante clara de ante qué estamos. Para los medicamentos, la situación es más compleja: contener la misma cantidad de principio activo en la misma forma farmacéutica (forma como se presenta el medicamento: pastillas, jarabes, etc) no garantiza que sea igual de seguro y eficaz que dicho original de referencia. Para ello es requisito, tal como lo señala nuestra legislación y la legislación de los países de alta regulación farmacéutica (EEUU, países europeos, etc), los estudios de bioequivalencia.